Kleine Medizinprodukte vereinen hohe Funktionalität auf engstem Raum bei gleichzeitig strengsten regulatorischen Anforderungen. Bereits kleinste Abweichungen in Material, Prozess oder Handhabung können die Sicherheit und Leistungsfähigkeit beeinflussen. Mit unserer strukturierten 5M Risikoanalyse schaffen wir Transparenz über potenzielle Schwachstellen und legen die Basis für eine sichere, robuste Produktentwicklung.
Die 5M Methode betrachtet systematisch die fünf zentralen Einflussfaktoren: Mensch, Maschine, Material, Methode und Milieu (Umwelt). Durch diese ganzheitliche Analyse identifizieren wir technische, prozessuale und anwendungsbezogene Risiken, von der Konzeptphase über Prototypen bis hin zur Serienvorbereitung. Besonders bei kleinen Medizinprodukten mit engen Toleranzen, sensiblen Materialien oder komplexen Montageprozessen liefert die 5M Struktur wertvolle Erkenntnisse.
Unsere Vorgehensweise ist praxisnah und normorientiert. Die Ergebnisse lassen sich nahtlos in bestehende Risikomanagementprozesse nach ISO 14971 und Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 integrieren. So entstehen klare Maßnahmenpläne, nachvollziehbare Dokumentationen und belastbare Entscheidungsgrundlagen für Entwicklung und Produktion.
Ihr Mehrwert: frühzeitige Risikoerkennung, reduzierte Entwicklungs und Zulassungsrisiken sowie eine stabile, qualitätsgesicherte Produktrealisierung.
Systematische Analyse der fünf Einflussfaktoren Mensch, Maschine, Material, Methode und Milieu für eine ganzheitliche Risikobetrachtung.
Erkennung von Schwachstellen in Konstruktion, Fertigung und Montageprozessen bereits in frühen Entwicklungsphasen.
Ableitung konkreter Maßnahmenpläne und normkonforme Dokumentation zur Integration in ISO 14971 und ISO 13485.
Nahtlose Einbindung der Analyseergebnisse in bestehende Qualitäts und Risikomanagementprozesse.
