Kleine Medizinprodukte stellen höchste Anforderungen an Funktion, Präzision und Zuverlässigkeit. Entwicklungsbegleitende Laboranwendungen und Tests sind dabei ein zentraler Erfolgsfaktor: Sie schaffen Transparenz, minimieren Risiken und sichern die Qualität bereits in frühen Entwicklungsphasen. Genau hier setzen wir mit unserer spezialisierten Dienstleistung an.
Wir führen maßgeschneiderte Laborprüfungen für mechanische, physikalische, chemische und funktionale Eigenschaften durch-abgestimmt auf die besonderen Anforderungen kleiner und hochintegrierter Medizinprodukte. Ob Materialcharakterisierung, Funktions-und Belastungstests, Dichtigkeitsprüfungen, Mikroskopie, klimatische Prüfungen oder spezielle Versuchsaufbauten. Unsere Laboranwendungen liefern präzise, reproduzierbare und nachvollziehbare Ergebnisse.
Dabei berücksichtigen wir regulatorische Vorgaben wie MDR sowie relevante Normen (z. B. ISO 13485, ISO 14971) bereits im Prüfkonzept. Durch entwicklungsbegleitende Tests lassen sich potenzielle Schwachstellen frühzeitig identifizieren, Designentscheidungen absichern und Iterationsschleifen gezielt verkürzen.
Ihr Vorteil: fundierte Entscheidungsgrundlagen, reduzierte Entwicklungsrisiken und eine beschleunigte Time to Market bei gleichzeitig höchster Produktsicherheit.
Wir entwickeln sichere, regulierungskonforme Systeme (IEC62304, IEC60601-1, ISO14971 etc.) und bringen sie schneller durch internationale Zulassungen (MDR, 510K etc.).
Schwingfestigkeitsprüfung Die Schwingfestigkeitsprüfung (auch Dauerfestigkeits- oder Wöhlerprüfung) untersucht das Verhalten von Werkstoffen und Bauteilen unter wiederholten, wechselnden Belastungen. Über Tausende bis Millionen Lastwechsel wird ermittelt, wie lange ein Bauteil standhält, bevor ein Bruch auftritt oder eine definierte Grenzlastwechselzahl erreicht ist.
Besonders relevant für flüssigkeits und luftführende Systeme: Pen Mechanismen, Pumpenkomponenten und Ventile werden im Alltag millionenfach betätigt die Schwingfestigkeitsprüfung sichert ihre Langlebigkeit ab.
Prüfziele:
Anwendungsbeispiele: Insulinpen-Mechanismen, Pumpenmembranen, Dosierventile, Federelemente in Drug Delivery Systemen.
Funktionsprüfung Die Funktionsprüfung verifiziert, ob ein Medizinprodukt alle vorgesehenen Funktionen zuverlässig erfüllt. Dabei wird das Produkt in einem realistischen oder simulierten Einsatzumfeld getestet von der Einzelfunktion bis zum kompletten Anwendungszyklus.
Bei GPE: Fokusprodukten: Wir prüfen die korrekte Dosierung von Insulinpens, die Förderleistung von Pumpen, die Dichtigkeit von Ventilen und das Ansprechverhalten pneumatischer Systeme.
Prüfziele:
Anwendungsbeispiele: Autoinjektoren, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, CPAP-Systeme
Verschleißprüfung Die Schwingfestigkeitsprüfung (auch Dauerfestigkeits oder Wöhlerprüfung) untersucht das Verhalten von Werkstoffen und Bauteilen unter wiederholten, wechselnden Belastungen. Über Tausende bis Millionen Lastwechsel wird ermittelt, wie lange ein Bauteil standhält, bevor ein Bruch auftritt oder eine definierte Grenzlastwechselzahl erreicht ist.
Besonders relevant für flüssigkeits- und luftführende Systeme: Pen Mechanismen, Pumpenkomponenten und Ventile werden im Alltag millionenfach betätigt die Schwingfestigkeitsprüfung sichert ihre Langlebigkeit ab.
Prüfziele:
Anwendungsbeispiele: Insulinpen Mechanismen, Pumpenmembranen, Dosierventile, Federelemente in Drug Delivery Systemen.
Festigkeitsprüfung Die Festigkeitsprüfung dient der Ermittlung der mechanischen Belastbarkeit von Materialien und Bauteilen. Wir bestimmen, welche Kräfte, Spannungen oder Drücke ein Werkstoff aushält, bevor plastische Verformung oder Bruch eintritt.
Im Kontext von Drug Delivery: Gehäuse von Pens müssen Sturzbelastungen standhalten, Kartuschen müssen den Betriebsdruck sicher aufnehmen wir liefern die belastbaren Daten.
Prüfziele:
Typische Prüfverfahren: Zugprüfung, Druckprüfung, Biegeprüfung, Torsionsprüfung
Anwendungsbeispiele: Pen Gehäuse, Kartuschen, Pumpengehäuse, Konnektoren
Nachfahrversuche Nachfahrversuche simulieren den tatsächlichen Bewegungsablauf eines Medizinprodukts, um das Bauteilverhalten unter realistischen Betriebsbedingungen zu prüfen. Typische Bewegungen wie Betätigen, Dosieren, Schwenken oder Injizieren werden über viele Zyklen reproduziert.
Für Pen-Systeme und Pumpen: Wir simulieren den kompletten Anwendungszyklus vom Aufziehen der Dosis über die Injektion bis zum Zurücksetzen des Mechanismus.
Prüfziele:
Anwendungsbeispiele: Pen Betätigungsmechanismen, Pumpenzyklen, Ventilschaltungen, Injektorauslösung
Umweltsimulation Die Umweltsimulation umfasst Prüfverfahren, bei denen Medizinprodukte künstlichen Umweltbedingungen ausgesetzt werden, um ihre Beständigkeit, Zuverlässigkeit und Lebensdauer zu validieren. Ziel ist es, reale Transport-, Lager- und Einsatzbedingungen nachzustellen.
Besonders kritisch für Drug Delivery: Insulinpens und Infusionspumpen werden weltweit eingesetzt von arktischen Temperaturen bis zu tropischer Feuchtigkeit müssen sie zuverlässig funktionieren.
Simulierte Umwelteinflüsse:
Anwendungsbeispiele: Transport und Lagervalidierung, Klimazonentests, Verpackungsqualifikation
Betriebslastenmessung Die Betriebslastenmessung erfasst die tatsächlich auftretenden Kräfte, Momente und Belastungen an einem Bauteil während des realen Betriebs. Diese Daten sind essenziell, um Konstruktionen zu validieren und Simulationsmodelle zu verifizieren.
Für unsere Kernprodukte: Wir messen Betätigungskräfte an Pens, Druckverläufe in Pumpen, Strömungswiderstände in Schlauchsystemen und mechanische Belastungen an Injektoren.
Typische Messgrößen:
Prüfziele:
Anwendungsbeispiele:
Injektionskraftmessung, Pumpendruckprofile, Handhabungskräfte
DMS-Applikation Unter einer DMS Applikation versteht man das fachgerechte Aufbringen und Anschließen von Dehnungsmessstreifen (DMS) auf einem Bauteil, um mechanische Belastungen wie Dehnung, Spannung oder Kraft hochpräzise messen zu können.
GPE-Expertise: Unsere Physiker und Messtechniker beherrschen die Applikation auch auf kleinsten Bauteilen essenziell für die Instrumentierung von Pen Komponenten und Mikrofluidik-Systemen.
Applikationsschritte:
Ziel: Hochgenaue, langlebige Messung der Belastungen im realen Betrieb als Grundlage für Betriebslastenmessungen, Strukturtests und Dauerfestigkeitsprüfungen.
Anwendungsbeispiele:
Instrumentierung von Prototypen, Kraftmessung an Pen-Mechanismen, Spannungsanalyse an Gehäusen
Risserkennung Die Risserkennung umfasst zerstörungsfreie Prüfverfahren, mit denen Risse, Haarrisse oder Materialfehler in Bauteilen sichtbar gemacht oder detektiert werden. Ziel ist die frühzeitige Erkennung von Schwachstellen bevor sie zu Ausfällen oder sicherheitskritischen Versagen führen.
Für medizinische Anwendungen: Die Integrität von druckführenden Komponenten in Pumpen und Pens ist sicherheitskritisch unsere Risserkennung deckt auch kleinste Defekte auf.
Verfügbare Prüfmethoden:
Anwendungsbeispiele:
Kartuschenprüfung, Schweißnahtinspektion, Druckbehälterprüfung, Gussteileanalyse
