Unser Prüflabor in der Praxis

In unserem letzten Beitrag haben wir Ihnen unser technisches Prüflabor vorgestellt. Heute möchten wir ein wenig praktischer werden und auf konkrete Beispiele aus der Welt der Industrienormen eingehen. Sie werden überrascht sein, was es dort alles zu beachten gibt – und wo Normen an ihre Grenzen stoßen.

Jeden Tag benutzen wir Gegenstände, die deshalb funktionieren, weil sie nach strikten Anforderungen hergestellt werden. Dazu tragen nicht nur anspruchsvolle Ingenieure und gewissenhafte Produzenten bei, sondern auch das ausgefeilte System der Industrienormen. Ob das Anbringen von Schaltern, das Einhalten der richtigen Druckfestigkeit oder das Öffnen von Verpackungen: Alle wichtigen Anforderungen an Produkte sind in Normen festgehalten, die als Leitfaden für Entwicklung und Herstellung genutzt werden können. Doch auch Normen haben ihre Grenzen. Das Beispiel „Einmalspritze“ haben wir Ihnen in unserem letzten Artikel schon vorgestellt. Heute möchten wir ein wenig näher darauf eingehen.

Was eine Norm kann – und was nicht

Spritzen gehören zu den treuesten und wichtigsten Helfern im medizinischen Alltag. Man macht sich allerdings in den seltensten Fällen eine Vorstellung davon, wie viel Entwicklungs- und Prüfarbeit selbst hinter den kleinsten Gegenständen steckt. Bedruckungsqualität, Luftdichtheit, Gleitkraft: In der ISO-Norm 7886-1 sind alle wichtigen Parameter festgehalten, wenn es um Einmalspritzen zur medizinischen Verwendung geht. Extranormen gibt es für Spritzen zur Verwendung mit Insulin, Spritzen aus Glas, vom Hersteller vorgefüllter Spritzen, Spritzen zur Verwendung mit motorbetriebenen Spritzenpumpen sowie Spritzen, die nach dem Befüllen gelagert werden sollen.

Eine Norm gibt Auskunft darüber, welche Anforderungen ein Produkt erfüllen sollte. Doch bei einer Norm handelt es sich eher um eine Mindestanforderung als um eine Blaupause für ein perfektes Produkt. Deshalb werden zusätzlich zum Studieren der Norm sogenannte Benchmarks durchgeführt, also vergleichende Produkttests. Wenn eine neue Einmalspritze für medizinische Zwecke in Produktion gehen soll, finden die ersten Versuche schon vor der Herstellung des Prototyps statt. So lautet der erste Schritt: Überprüfung am Markt erhältlicher Einwegspritzen. Dabei können die unterschiedlichsten Fragestellungen beantwortet werden.

Die Überprüfung eines vorhandenen Produkts verhindert, dass man in der Entwicklung bei null anfängt. So werden zum Beispiel visuelle Fragestellungen beantwortet. Lässt sich die Spritze gut von der Primärverpackung trennen? Es geht aber auch um Dichtheitsuntersuchungen. Wie verhält sich beispielsweise die Flüssigkeitsdichtheit bei verkanteter Kolbenstange unter Druck? Auch Funktionstests stehen auf dem Plan, wie zum Beispiel die Feststellung der Biegefestigkeit der Griffplatten der Spritze. Am Ende dieser Tests wissen wir, was die Norm voraussetzt und wie das Produkt aussieht, das am Markt bereits erhältlich ist und sich dort behauptet hat.

Entwicklung und Anpassung von Test- und Prüfverfahren

Sobald nach der Konstruktion der erste Prototyp der Spritze zur Verfügung steht, wird er auf Herz und Nieren geprüft. Erfüllt er die Kennwerte aus der Norm? Passen die Vergleichswerte zum bereits erhältlichen Produkt? Falls ja, kann die Spritze in Serie gehen und anschließend weiter überprüft werden. Erfüllen alle Stichproben aus der Produktion die Anforderungen? Gibt es Rückläufer? Stück für Stück wird das Produkt besser und besser. Sie merken: Wenn man sich bloß an die Norm hält, stößt man schnell an seine Grenzen. Schon vor, aber auch während und nach der Produktion müssen Test- und Prüfverfahren entwickelt und angepasst werden, um das Produkt zu verbessern – und genau da kommen wir als GPE ins Spiel.

Natürlich greifen wir auch bei uns im Haus auf Standardprüfmaschinen zurück, um Produkte zu untersuchen. Doch unsere große Stärke ist die Entwicklung und ständige Anpassung von Test- und Prüfverfahren. Eine Norm sagt Ihnen vor allem, was Sie mindestens erreichen sollen. Das „Wie“ und das „Besser“ bleiben außen vor. Mit unserer langjährigen Erfahrung bei der Ausarbeitung von entwicklungsbegleitenden und produktionsbegleitenden Prüfmethoden und Testständen finden wir eine Antwort darauf. Immer wieder entwickeln wir Prüfvorrichtungen, die speziell auf die zu prüfende Komponente angepasst sind. Wie genau das funktioniert, erfahren Sie in unserem nächsten Artikel.

Wenn Sie sich näher für unsere Laborarbeit interessieren oder sogar schon konkrete Fragen haben, kontaktieren Sie uns gerne. Wir werden mit Freude antworten!

Herzlichst

Meinolf Werner