Die Entwicklung kleiner Medizinprodukte erfordert höchste Präzision nicht nur im Design, sondern auch in der Verifikation. Entwicklungsbegleitende Prüfungen sind entscheidend, um Funktion, Sicherheit und Qualität frühzeitig abzusichern. Mit unserer spezialisierten Dienstleistung zur Prüfmethodenentwicklung schaffen wir die Grundlage für belastbare, reproduzierbare und normkonforme Tests exakt abgestimmt auf Ihr Produkt.
Wir entwickeln maßgeschneiderte Prüfmethoden für mechanische, physikalische, elektrische oder funktionale Eigenschaften auch bei minimalen Bauteilgrößen, engen Toleranzen und sensiblen Materialien. Dabei berücksichtigen wir von Beginn an relevante Normen und regulatorische Anforderungen (z. B. MDR, ISO 13485, ISO 14971) sowie produktspezifische Risikobetrachtungen.
Unser Ansatz: praxisnah, entwicklungsbegleitend und effizient. Bereits in frühen Phasen definieren wir geeignete Prüfstrategien, entwickeln Prüfaufbauten, validieren Messmethoden und sorgen für eine nachvollziehbare Dokumentation. So lassen sich Schwachstellen früh erkennen, Iterationen gezielt steuern und Entwicklungszeiten verkürzen.
Ob Prototypenprüfung, Dauerbelastungstest, Funktionsnachweis oder spezielle Sonderprüfungen wir liefern robuste Prüfkonzepte, die Ihre Produktentwicklung absichern und die spätere Zulassung vorbereiten.
Wir entwickeln sichere, regulierungskonforme Systeme (IEC62304, IEC60601-1, ISO14971 etc.) und bringen sie schneller durch internationale Zulassungen (MDR, 510K etc.).
Entwicklung produktspezifischer Prüfmethoden für mechanische, physikalische, elektrische und funktionale Eigenschaften auch bei kleinen Bauteilen, engen Toleranzen und sensiblen Materialien.
Definition geeigneter Prüfstrategien bereits in frühen Entwicklungsphasen für eine gezielte und effiziente Qualitätssicherung.
Entwicklung und Validierung von Prüfaufbauten und Messmethoden für reproduzierbare und normkonforme Ergebnisse.
Belastbarkeits und Funktionsnachweise unter realen Bedingungen als Grundlage für die spätere Zulassung.
Individuelle Prüfkonzepte für spezifische Anforderungen, die über Standardprüfverfahren hinausgehen.
Entwicklung serientauglicher Prüfstrategien zur Sicherstellung kritischer Qualitätsmerkmale in der laufenden Produktion.
Nachvollziehbare Prüfdokumentation unter Berücksichtigung relevanter Normen und Anforderungen wie MDR, ISO 13485 und ISO 14971.
