Die Überführung eines kleinen Medizinprodukts in die Serie erfordert weit mehr als ein funktionierendes Prototypendesign. Enge Toleranzen, hohe Qualitätsanforderungen und regulatorische Vorgaben verlangen nach einer strukturierten, prozesssicheren und wirtschaftlichen Serienentwicklung. Genau hier unterstützen wir Sie mit unserer spezialisierten Entwicklungsdienstleistung.
Wir optimieren Konstruktion, Materialien und Fertigungsprozesse gezielt im Hinblick auf Herstellbarkeit, Reproduzierbarkeit und Kostenstruktur. Dabei berücksichtigen wir frühzeitig Aspekte wie Design for Manufacturing (DfM), Design for Assembly (DfA), Lieferantenauswahl, Prüfkonzepte sowie Validierungs-und Verifizierungsanforderungen. Gerade bei kleinen, filigranen Medizinprodukten sorgen wir für stabile Prozesse und eine sichere Beherrschung kritischer Merkmale.
Unsere Serienentwicklung ist eng mit regulatorischen Anforderungen verzahnt unter Berücksichtigung von MDR, ISO 13485 und ISO 14971. Wir begleiten Sie bei Prozessvalidierungen, Risikoanalysen, Dokumentation und der Erstellung technischer Unterlagen, sodass der Übergang in die Produktion reibungslos gelingt.
Ihr Vorteil: verkürzte Industrialisierungszeiten, reduzierte Anlaufprobleme und eine nachhaltige Qualitätssicherung.
Wir entwickeln sichere, regulierungskonforme Systeme (IEC62304, IEC60601-1, ISO14971 etc.) und bringen sie schneller durch internationale Zulassungen (MDR, 510K etc.).
Optimierung der Konstruktion im Hinblick auf Herstellbarkeit, enge Toleranzen und wirtschaftliche Fertigung von Anfang an serientauglich gedacht.
Gestaltung von Bauteilen und Baugruppen für eine effiziente, fehlerminimierte Montage in der Serienproduktion.
Gezielte Anpassung und Absicherung von Fertigungsprozessen für stabile, reproduzierbare Ergebnisse bei kleinen und filigranen Medizinprodukten.
Unterstützung bei der Identifikation und Qualifizierung geeigneter Fertigungspartner und Zulieferer.
Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen normkonform nach ISO 13485 und MDR.
Entwicklung serientauglicher Prüfstrategien zur Sicherstellung kritischer Qualitätsmerkmale in der laufenden Produktion.
Erstellung und Pflege technischer Unterlagen sowie Unterstützung bei regulatorischen Anforderungen nach MDR, ISO 13485 und ISO 14971.
Identifikation und Bewertung produktions und prozessbezogener Risiken als integraler Bestandteil der Industrialisierung.
